企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针
（二）质量责任
（三）质量裁决流程
（四）质量信息管理
（五）文件管理及控制
（六）部门及岗位职责
（七）培训考核及继续教育
（八）首营企业审核
（九）供应商及采购商审核
（十）产品购销
（十一）产品验收、仓储、出库复核
（十二）记录及档案；票据及凭证
（十三）不合格品控制
（十四）销后退回产品控制
（十五）质量跟踪
（十六）质量事故处理
（十七）医疗器械不良事件监测管理制度
（十八）医疗器械召回
（十九）医疗器械经营电子监管及上报
（二十）计算机信息系统维护及使用
（二十一）客户信息反馈及处理
（二十二）售后服务情况等内容