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| 欧盟2014/35 / | Cenelec | EN 61058 - 2 4:2005 | 电器用开关。第2-4部分:独立安装开关的特殊要求 | 20/04/2016 | OJ c 249 - 2016年8月7日 |
| 欧盟2014/35 / | Cenelec | EN 61058 - 2 5:2011 | 电器开关。第2-5部分:转换选择器的特殊要求 | 20/04/2016 | OJ c 249 - 2016年8月7日 |
MDR医疗器械指令测试项目
风险管理：医疗器械生命周期内的风险评估、监控和管理。
设计和制造：医疗器械的设计、材料、制造工艺等的验证和确认，确保产品符合MDR的要求。
生物相容性：医疗器械使用前需要进行生物学测试，以评估其对人体生物学系统的影响，这些测试可以包括细胞毒性、致敏性、皮肤刺激性、植入材料等。
物理和机械性能：医疗器械需要进行物理和机械性能测试，以评估其在使用过程中的性能和安全性，这些测试可以包括电气安全、机械安全、防水防尘、落地冲击、振动等。
软件验证：对于有软件控制的医疗器械，需要进行软件验证和验证，以确保软件符合MDR要求。
标签和说明：医疗器械的标签和说明需要符合MDR要求，以确保用户可以正确、安全地使用医疗器械。
包装验证：医疗器械的包装需要进行验证，以确保能够保护医疗器械在运输和存储中不受损害，并能提供正确的使用说明和警告信息。
临床评估：对于某些高风险医疗器械，需要进行临床评估以评估其在实际使用中的效果和安全性。
CE认证MDR医疗器械指令准备资料：
技术文件：包括医疗器械的设计、制造、测试、控制和监督等方面的详细信息。
产品规格说明书：包括产品的特点、性能、用途、使用方法、安全警告等信息。
生产厂商注册证明：包括企业名称、地址、法定代表人等相关信息的证明。
产品样品：需要提交一定数量的产品样品进行测试和评估。
其他证明文件：如质量体系证书、环境保护证书、安全生产证书等。
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