医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier, UDI)是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成:
1.产品标识(DI)：为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。
2.生产标识(PI)：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
UDI主要应用场景
1.记录和监测：UDI可以与医疗信息系统集成，帮助医疗机构记录和监测使用的医疗器械信息。通过与患者的医疗记录相关联，医生和护士可以更好地了解使用的器械情况，有助于追踪治疗效果、推断器械对患者健康状况的影响，以及在发生器械相关问题时进行投诉和回溯。
2.设备追踪和管理：UDI可以帮助医疗机构准确追踪和管理医疗器械的使用情况，包括设备的位置、维护历史、保修状态等信息。这有助于提高设备利用率、减少设备滥用和损失，并确保设备按时进行维修和保养，保证其性能和安全性。
3.安全性和风险管理：UDI使得医疗机构可以更好地识别和调查与特定医疗器械相关的安全性和风险问题。当出现质量问题、召回或报告的不良事件时，UDI可以帮助快速定位受影响的设备并进行追踪，以便及时采取纠正措施，保护患者的安全。
4.效率提升：UDI简化了数据管理和交换过程，提高了供应链管理和设备台账的效率。医疗机构可以更快速地订购和补充所需的医疗器械，减少仓库和库存成本。此外，UDI还有助于优化供应链的调度和运作，提高整体的流程效率。