三类医疗器械包产品注册证和场地全上海可办

三类医疗器械包产品注册证和场地全上海可办

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上海宏帮企业发展有限公司
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赵经理(先生)
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19156374331
医疗器械
二类三类
包注册公司
包提供人员
一个月内办结
速度快,服务好

我大致把第三类医疗器械划分为五类:

1类是这个体外诊断试剂办的办理,这个类的话要准备这个100平米的办公室,60平米库房还有,20立方的冷库,两个主管检验师,大学专科以上的质量负责人就可以了;

第二个种类是这个医用电子仪器设备,植物介入口腔科材料,办理这个的话,需要准备100平米的办公室,还有40平米的库房,这个是不需要冷库的,两个大学专科及以上的质量管理员;

第三类是这个注射穿刺,体外循环及血液处理设备,还有是医用卫生材料敷料,还有医用缝合材料及粘合剂,高分子材料,办理此类器械的话,需要准备这个60平米的办公室,还有是80平米的库房,两个个大学专科以上的质量管理员就可以了;

第四类的话大家是接触的还是比较多一点的是这个软性的角膜接触镜,就比如说咱这个隐彤眼镜就是,办理此类器械的话,就是说有一个30平米以上的,办公室就可以了,办公室里面得设-一个验光室,还有就是需要一个验光师;

第五类的话是是归为其他这个器械,准备30平米的办公室,15平米的库房,两个质量负责人就可以了。以上就是三类医疗器械的大致分类,接下我们来了解一下具体的办理流程。

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三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

 

申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料

1、工商营业执照。

2、申请报告。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历 


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57
发布时间
2023-11-24 03:28
所属行业
其他商务服务
编号
40252928
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