2.2 制造商将起草符合性声明（MedDO 第 29 条）要求，制造商应不断更新该声明，符合性声明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。
注意：不需要瑞士特定的符合性证书，即在符合性证书上说明 CHRN、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。
【PART 3 - 经济运营商及其设备注册】
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注：
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械首·次投放瑞士市场起3个月内完成注册。
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册？
Ø MedDO法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。
Ø MedDO法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。
如何开展注册？
Ø MedDO法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条，第 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
Ø 我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士医疗器械数据库的工作已经开始。
Ø 修订《医疗器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
