办理植入介入类三类医疗器械经营许可
办理三类医疗器械经营许可证流程
1、工商局增加“销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类”经营范围
2、确定医疗器械经营范围
3、根据医疗器械经营范围确定办公室和库房的地址及面积
(设备类器械要求办公室60平米,库房面积与经营范围相适应;设备类+辅料类要求办公室60平米,库房80平米;植入类器械办公室面积100平米,库房40平米,经营范围含辅料类的库房面积80平米;诊断试剂类要求办公室面积100平米,库房常温库60平米,含辅料的常温库面积80平米,还要有20立方米的冷库)
4、确定企业负责人、质量管理人、库房管理人、采购人员及销售人员的人选
(企业负责人学历大专以上,提供毕业证、身份证;质量管理人要求医学类专业毕业,有三年以上相关工作经验,诊断试剂类经营范围的还要有检验师)
5、购买医疗器械软件
6、去食药局提交材料
7、进行实地核查
8、取证
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