山东申请医疗器械经营许可证的条件 马来西亚MDA注册怎么申请

山东申请医疗器械经营许可证的条件 马来西亚MDA注册怎么申请

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湖南亿麦思医疗科技有限公司
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¥6999.00/件

山东申请医疗器械经营许可证的条件包括:

  1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  2. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

  3. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

  4. 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

医疗器械-011.png

马来西亚MDA注册的申请步骤如下:

  1. 确认产品分类:首先,需要确认托足架在MDA的产品分类。MDA根据风险级别将医疗器械分为不同的类别,需要确定托足架所属的类别。

  2. 准备技术文件:根据MDA的要求,准备符合马来西亚的医疗器械法规和标准的技术文件。技术文件通常包括产品规格、设计和制造信息、性能评估、材料安全性、临床数据等。

  3. 注册MDA账户:在进行认证申请之前,需要在MDA的网站上注册一个账户,并获取访问申请系统的权限。MDA的在线申请系统为提交申请和交流提供便利。

  4. 提交申请:使用MDA的在线申请系统,填写并提交认证申请。申请包括详细的产品信息、技术文件、安全性和有效性数据、制造和质量管理体系等。

以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询相关工作人员。


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37
发布时间
2023-11-24 08:16
所属行业
医药行业认证
编号
40283523
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