广东医疗器械注册人可以委托销售吗 加拿大医疗器械CMDCAS怎么注册

广东医疗器械注册人可以委托销售吗 加拿大医疗器械CMDCAS怎么注册

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湖南亿麦思医疗科技有限公司
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¥6999.00/件
关于广东医疗器械注册人是否可以委托销售,具体的规定可能受到中国国家药品监督管理局(NMPA)的相关法规和规定的影响。
在中国,医疗器械注册人应当具备相应的资质,并且可能需要满足一定的条件方可委托销售。
建议你直接与NMPA或其指定的机构联系,以获取详细的信息和指导。
至于加拿大医疗器械注册(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System,CMDCAS):CMDCAS于2019年被加拿大厂商设施评估计划(Canadian Medical Devices Conformity Assessment Program,MDCAP)所替代。
因此,如果你想在加拿大注册医疗器械,需要遵循新的MDCAP体系。
以下是一般的步骤:产品分类: 确定医疗器械的分类,以便按照相关法规进行注册。
ISO 13485认证: 提供医疗器械制造商的ISO 13485质量管理体系认证证书。
ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准。
设备注册申请: 提交医疗器械的设备注册申请,包括产品的详细信息、技术规格、性能特点等。
MDCAP评估: MDCAP将对医疗器械进行评估,包括对产品的质量、安全性和有效性的审查。
符合加拿大法规: 确保医疗器械符合加拿大的法规和技术标准。
等待审批: 等待MDCAP的审批过程,可能需要提供额外的信息或文件。
设备许可证颁发: 一旦审批通过,MDCAP将颁发医疗器械设备许可证。
请注意,具体的要求可能因产品类型、分类和法规的变化而有所不同。
在开始注册过程之前,请直接与加拿大厂商设施评估计划(MDCAP)或加拿大卫生部联系,以确保你获得最新的指导和要求。
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73
发布时间
2023-11-24 10:41
所属行业
医药行业认证
编号
40302740
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