怎么办理上海三类医疗器械经营许可证|攻略要点
医疗器械经营许可证办理流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
申请材料：
1. 申请书 应为企业自己使用公章的申请书，并注明申请的项目、范围和用途，申请书需要在正
式提交申请材料前与上海市食品药品监督管理局进行咨询确认。
2. 企业营业执照复印件。
3. 企业组织机构代码证复印件。
4. 企业税务登记证复印件。
5. 企业章程及法人或执行董事的任职证明。
6. 质量体系文件、操作规范、管理制度等。
7. 医疗器械经营许可证办理费用缴纳证明。
常见问题解答
1. 医疗器械经营许可证的办理周期是多久
答 一般需要30个工作日左右。但具体的时间还需要根据申请人提交的材料是否完整，申请人是否配合审核人员的工作等不同的因素而有所不同。
2. 申请医疗器械经营许可证需要注意哪些事项
答 申请人在申请医疗器械经营许可证时，需要认真准备相关的材料，保证其真实性和完整性。另外，申请人还需要承诺医疗器械的经营活动符合国家法律、法规和技术标准要求。还需要按照相关的质量标准和法规要求排除可能存在的医疗器械安全隐患，以提高市场的竞争力。
3. 医疗器械经营许可证的有效期一般是多久
答 医疗器械经营许可证的有效期视具体情况而定，但不得超过五年。在许可证到期前，企业需要自行向食品药品监督管理部门申请延期或者重新办理许可证。
《医疗器械监督管理条例》第十四条
三类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。