止血产品的临床试验材料清单通常需要按照相关法规和规定进行准备。
以下是一般而言可能包含的一些试验材料,但请注意具体的要求可能因国家和地区而异,而且这仅供参考:研究计划和议定书:详细描述研究设计、目的、方法和预期结果的文件。
研究伦理委员会批准文件:包括伦理委员会的批准信和研究伦理委员会审查意见。
研究者资格:研究者的资格文件,包括学历证明、专业资格证书等。
受试者知情同意书和信息材料:包括试验相关信息的书面材料,以及受试者签署的知情同意书。
病历记录和数据收集表:记录受试者基本信息、临床数据等。
试验药物(止血产品)相关文件:包括试验药物的质量、制备方法、贮存条件等信息。
实验室检验结果:可能需要提供相关实验室检验的结果。
监测计划:描述如何监测试验的执行、数据的采集和记录的计划。
不良事件和严重不良事件的报告表:描述和记录试验期间发生的不良事件。
质量控制和保证文件:描述试验的质量控制和保证计划。