2023年新办理个上海三类医疗器械经营许可证的步骤流程

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医疗器械
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第三类医疗器械介绍

三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

这类产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

第三类医疗器械具体分类如下:

1、一次性使用无菌医疗器械

(1)一次性使用无菌注射器;

(2)一次性使用输液器;

(3)一次性使用输血器;

(4)一次性使用麻醉穿刺包;

(5)一次性使用静脉输液针。

2、骨科植入物医疗器械

外科植入物关节假体; (一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

 


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发布时间
2023-11-24 13:51
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编号
40326593
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