近年来，随着医疗行业的不断发展壮大，医疗器械市场也逐渐兴起。然而，想要在北京市开展医疗器械经营活动，需要获得相关的许可证和注册手续。作为一家专业的管理咨询公司，北京一诺企服一直致力于为企业提供便捷、高效的代办服务，特别是在医疗器械经营领域。本文将为您详细介绍申请北京市三类医疗器械公司注册的流程和要求。
一、三类医疗器械经营许可证
要在北京市开展医疗器械经营活动，您需要取得三类医疗器械经营许可证。三类医疗器械主要包括高风险性医疗器械、体外诊断试剂以及其他医疗器械。获得三类医疗器械经营许可证是合法经营医疗器械的基础，也是保障患者用药安全和合法权益的重要措施。
二、三类医疗器械公司注册流程
1. 登记预审核：申请人需向工商部门提交企业名称预先核准申请，确保企业名称符合法律规定。
2. 设立公司：根据核准的企业名称，依法设立医疗器械经营公司，并办理工商注册。
3. 准备材料：申请人准备好三类医疗器械经营许可证申请材料，其中包括申请表、法定代表人身份证明、经营场所租赁合同、员工相关证件等。
4. 递交申请：将准备好的申请材料递交给北京市药品监督管理局，并支付相应的申请费用。
5. 审核核准：北京市药品监督管理局对申请材料进行审核，如符合要求，将核准发放三类医疗器械经营许可证。
6. 办理备案：获得三类医疗器械经营许可证后，需要依法办理二类医疗器械备案手续。
三、申请所需材料
申请北京市三类医疗器械公司注册所需材料包括：
- 申请表：填写申请表格，如实提供相关信息。
- 法定代表人身份证明：包括身份证复印件、近期免冠彩色照片。
- 经营场所租赁合同：提供经营场所的租赁合同副本。
- 员工相关证件：包括员工的身份证明、职业资格证书等。
四、服务范围
我们的服务覆盖北京地区，为二类医疗器械、医疗器械经营许可证、三类医疗器械经营许可证、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械备案等提供代办服务。无论是在申请过程中的文件准备、材料递交，还是后续审批阶段的跟进，我们都将全程协助您完成，确保您的申请顺利通过。
通过以上的介绍，相信您已经对申请北京市三类医疗器械公司注册的流程和要求有了更为清晰的了解。如需了解更多详细信息，欢迎随时联系我们，北京一诺企服将为您提供专业的咨询服务。
代办医疗器械经营许可证
公司增加二类医疗器械经营范围
二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
申请三类医疗器械要求要求：
1.商用性质办公60/100平，仓储60/80平
2.3名医学人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
提供材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证