代办通州区医疗器械经营许可证流程和要求

尊敬的客户，您好！欢迎来到北京一诺企服管理咨询有限公司！本文将为您介绍代办通州区医疗器械经营许可证的流程和要求。

一、服务范围

• 我们的服务适用于位于北京通州区的企业和个体经营者。
• 主要涵盖二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证的申请。

二、服务流程

我们为您提供以下一站式服务：

1. 申请前咨询：我们的专业咨询师会详细了解您的具体需求，解答各类疑问。
2. 资料准备：根据通州区医疗器械经营许可证和备案要求，我们会向您提供详细的指导，以确保所需材料的准备齐全。
3. 材料审核：我们的专业团队将对您提交的材料进行审核，以确保符合通州区相关政策法规规定。
4. 申报递交：我们将代表您向通州区市场监督管理局递交申请，并跟进审核进度。
5. 许可证领取：一旦获得批准，我们将协助您领取医疗器械经营许可证。

三、服务要求

根据通州区相关要求，申请通州区医疗器械经营许可证和备案需要提供的主要材料包括：

四、二类医疗器械备案

针对需要进行二类医疗器械备案的企业和个体经营者，我们将根据您的具体情况进行指导，帮助您完成备案申请。

五、三类医疗器械经营许可证

对于需要申请三类医疗器械经营许可证的企业，我们将提供全方位的指导和支持，确保您的申请材料符合要求，并推动审核进程。

六、三类医疗器械公司注册

如果您计划注册三类医疗器械公司，我们的专业团队将为您提供详尽的咨询和注册服务，确保您的注册过程顺利进行。

北京一诺企服管理咨询有限公司作为专业的代办医疗器械经营许可证咨询师，我们拥有丰富的经验和专业知识，为您提供全程代办服务，降低您的负担。如果您需要任何进一步的咨询或有合作意向，请随时与我们联系！

医疗器械经营许可证申请：

二类备案申请：

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照

2.医疗器械经营许可申请表

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

4.质量负责人简历

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9.拟委托医疗器械第三方物流

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。