医用病床申请澳洲TGA注册周期流程

医用病床申请澳洲TGA注册周期流程

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澳洲TGA

TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致,且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

为了高效监管,医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是:

Class I. (低风险)

Class IIa. (中低风险)

Class IIb. (中高风险)

Class III. (高风险)

有源植入式医疗器械(AIMD).

这5类不包含体外诊断设备(IVD),体外诊断设备有独立的分类程序。

在确认产品的医疗器械分类后,申请人(在TGA认证中被称为Sponsors)应当提交产品的技术文档给TGA,TGA将花费约200天完成审查(Class II),审查通过则签发TGA证书。

技术文档应当包括产品测试报告、技术文件以及制造商的质量体系(QMS)等。

澳大利亚TGA有条件认可欧盟CE MDR,如果申请人提供有效的CE证书,将能够用于替代部分技术文件。

同时,TGA认可MDSAP,如果制造商能够提供有效的MDSAP的审核报告,那么可以免于TGA对制造商质量体系的审核。

在TGA认证完成后,申请人将获得TGA颁发的证书。

TGA证书长期有效,但是每年需要缴纳年费。

申请人必须是澳大利亚当地公司;如果国外公司出口医疗器械到澳大利亚,则必须有当地公司作为法规联系人(也被称为当地代表)。

澳大利亚医疗用品管理局(TGA)也是TGA认证的监管机构,对于违反《医疗用品法》的行为,高可处罚5年监禁和5000个罚款单位(约合350万RMB)。

品牌商应当谨慎保证产品合规。


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发布时间
2023-11-24 19:56
所属行业
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编号
40371084
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