医用病床510K豁免办理流程介绍,等。填写申请表格:访问FDA的网站,并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请,您可以使用FDA的表格“简化的510(k)豁免申请”
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510K便可继续销售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注册和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。
任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即联邦食品、药品和化妆品法案)(对器械进行了定义);21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ;
哪些器械可以获得豁免?通用器械:通用器械指可以应用于不同部位,用于多种不同目的的器械。这些器械常常是常见的设备,如电子体温计、血糖仪、血压计等。这些器械已经在市场上使用多年,并且已经被FDA认为是安全和有效的。