2023年6月30日FDA发布一则关于eMDR系统改进的信息。eMDR，Electronic Medical Device Reporting，即医疗器械电子上报，是CFR Part 803的具体执行形式。若制造商未建立MDR程序，则可能会被FDA警告。本则信息主要列示了2023年eMDR的功能变更，小编顺藤摸瓜，和各位读者聊聊eMDR提交前的准备。
MDR分为eMDR和paper MDR。2014年2月13日FDA就已发布了关于电子医疗器械报告的终规则。该规则要求设备制造商和进口商以FDA可以处理、审查和存档的电子格式提交医疗器械不良事件的强制性报告，即eMDR；允许使用机构提交paper MDR。注：制造商和进口商若无法提交eMDR，则必须申请获得电子报告的豁免。
eMDR有两种提交路径：1）通过网页接口使用eSubmitter应用；2）通过AS2网关软件系统使用HL7ICSR XML。提交者可根据自身情况选择更合适的提交方式。小批量报告可通过FDA提供的eSubmitter创建MedWatch 3500A电子提交压缩文件，登录WebTrader互联网站来提交每一份报告；大批量报告可通过建立AS2网关软件系统，并进行软件测试，而后用系统生成报告文件。无论使用哪种提交方式，报告者应熟悉相应的报告过程。
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