医用康复支具申请欧盟MDR认证流程和周期

MDR过渡期延期提案发布。

众所周知，2020年由于xinguan疫情的影响，MDR已进行一次延期，将MDR过渡期截止日期设为2024年5月26日。

就在今年EPSCO卫生部长会议，各成员国卫生部长提出：由于剩余过渡期内MDR认证能力的不足以及制造商准备的不足的问题，将严重挑战并威胁欧盟卫生医疗系统和患者对某些医疗器械的持续使用。

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委员会向理事会提出了本次关于MDR延期的提案。

MDR第120(3)条中过渡期延长，取决于器械的风险等级设定。

III类和IIb类器械(即具有较高风险的器械)可延期至2027年；

IIa类和需要公告机构进行符合性评估的I类设备(即低风险器械)，可延期至2028年。

因法律和实际原因(包括进入第三国市场)而需延长过渡期的情况

过渡期可与指令90/385/EEC和93/42/EEC下签发的证书有效期延长相结合，应结合MDR article120（2）;

制造商应满足过渡期相关要求

确保产品变化不会对健康和安全造成任何不可接受风险，产品的设计及预期用途未发生重大变化，且制造商已采取必要措施启动MDR下的认证程序。

取消MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中的“sell off”条款。

委员会还表示将逐步解决已出现的结构性问题，例如与小众器械相关的产品。

观点

目前只是提案，但这对于医疗器械制造商而言是重大利好，特别是对于持有MDD证书但尚未获得MDR认证的制造商。

1. 目前的实际情况：目前，有36个授权MDR公告机构。这比 2022年6月14日多了6个。另有26家NB机构的申请目前正在处理中;其中三个马上就能获得MDR资格。根据公告机构对2022年10月新调查的反馈，公告机构已收到来自制造商的8120份申请，并已发出1990份MDR证书。根据公告机构于 2022年11月17 日向 MDCG 提交的粗略估计，如果目前的证书签发率保持不变，到 2024年5月颁发的MDR 证书数量可能会达到7000 份左右。这与根据理事会当初预期签发的22793份有效证书形成鲜明对比。根据之前的设定，MDD迟将于2024年5月26日到期。目前市场上有22793份MDD证书，到 2022 年底将有 1387个证书过期，4311个证书将在 2023 年到期，17095个证书将在 2024 年5月份前到期。（也就是说，按现在这个速度，十年也审核不完现在的MDD遗留单子）关于体外诊断医疗器械（IVDR）的法规（EU）2017/746，指定的指定机构数量更少，到目前为止只有八个指定机构; 十个指定申请正在进行中，其中两个处于后期阶段。

根据公告机构在2022年10月调查期间提供的数据，公告机构已收到制造商的822份申请，并根据 IVDR 签发了268份证书。根据指令 98/79/EC 颁发的 1551份有效证书迟将于 2025 年5月26日到期。在这 1551个证书中，38个证书将在 2022年底到期，165 个证书将于 2023 年到期，482个证书将于2024 年到期，866个证书将在2025 年前五个月到期。

2. 自 2022 年 6 月EPSCO理事会以来采取的行动继6月 EPSCO 理事会发出呼吁后，MDCG 于 2022 年 8 月 25 日批准了一份立场文件 （MDCG 2022-14），在当前监管框架内列出19 项非立法行动，旨在提高公告机构的能力、获得公告机构的渠道和制造商的准备，以支持成功过渡到 MDR 和 IVDR。具体的19项行动说明都是吹嘘他们怎么怎么努力的，其实大家都不需要关心，我们这里就不一一列出了。3. 附加措施它们完全支持上面说的那19项措施，但一些会员国，一些欧洲议会成员和利益相关者认为这些行动是远远不够的，并呼吁采取额外措施，即制定紧急、有针对性的立法倡议来修订MDR。在 2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 会议上、2022 年 10 月 28 日的理事会药品和医疗器械工作组会议以及 2022年11月17日专门讨论向 MDR 过渡的 MDCG 特别会议上，许多会员国代表发言赞成延长 MDR 第 120 条规定的与某些条件相关的过渡条款，以便制造商和公告机构有更多的时间进行必要的合格评定程序。参加特别MDCG部分的公告机构代表11月17日的会议一致认为，需要给他们和制造商更多时间过渡到MDR。他们表示，对于其中一些高风险设备，特别是那些需要咨询程序的设备，将III类设备延长至2026年5月可能太短 。公告机构代表还指出，公告机构将需要花费大量资源来履行其在MDR下的职责（例如监督已颁发的证书;变更通知;审查制造商的定期摘要更新报告）。用于新的MDR证书申请上的资源已经非常有限。

委员会认真听取了成员国、欧洲议会成员和利益相关者表达的关切，并鉴于上述情况，准备对这些呼吁采取行动。委员会将在EPSCO Health期间提出有针对性地修订MDR和IVDR的立法提案的可能要素。