体表电极是一种透皮传输电流的装置，通过将电流传入人体，从而改善人体状况。它广泛用于物理疗法、康复治疗以及美容等领域。而随着技术的不断发展，传统的重复使用的体表电极已经逐渐被一次性医用电极片所取代。
依据新法规MDR EU 2017/745 理疗电极片属于欧盟普通一类的产品，风险类别是Class I.
I类（非灭菌）产品CE合规方式：
1）欧盟授权代表
2）编写TCF技术文件
3）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册，西班牙卫生部注册、奥地利卫生部注册）
4）完成以上三项后，出具DOC
5)SRN申报
6）Basic-UDI欧盟数据库申报
理疗电极片办理欧盟CE的周期是1~2周。
