要录入数据库的产品是不是都是已上市的,没有销往欧洲的就不需要录入数据库?
录入数据库后,就相当于你已经在数据库完成注册备案,等以后你这个产品上市后就可以不再录入数据库,因为本身已经存在,但是当时录入的时候你选择的是未上市销售,需要改一下产品的状态。
是否录入未上市的产品,看企业自己的计划安排。录入数据库的目的是你上市销售的产品得在数据库中有注册备案。
LUA账户注册时候权限没设置录入UDI,之后增加权限在哪操作?
用LAA账户删除LUA账号,重新给LUA账号进行注册,重新选择权限。
MDR证书拿到前,在欧洲市场上销售的器械都是按照遗留器械的UDI-DI录入吗?
是的,也可以不注册遗留器械,因为没有强制要求。但有些你们自己的客户可能会有这个要求,所以就要按照遗留器械UDI-DI录入。
Basic UDI-DI和UDI-DI只能手动一个一个录入吗?有批量上传的功能吗?具体如果有的话,需要怎么操作呢?
目前操作指南中没有提到批量录入,因为每个Basic UDI-DI 和UDI-DI的内容都是不一样的,代表产品型号也不一样,所以只能逐个选择。
IVDD遗留器械注册现在是强制性的吗?
没有强制要求,但有些企业的客户会需要,所以有这个需求。
遗留器械没有UDI怎么办?
没有录入需求的,可以先不设置UDI,后期申请MDR,或客户有需求的,就需要编码UDI,并录入。
遗留器械是只需要录入UDI-DI吗?不需要录入Basic UDI-DI吗?
对的,遗留器械EU EUDAMED 数据库会给你分配 EUDAMED DI。