吸唾管，又称为冲吸式口护吸痰管，由吸唾头、软管和金属丝组成，配合牙科治疗机抽吸装置 使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的唾液、血水及其他异物。
产品分类：
a) 如果是用于普通的口腔清洁后吸收唾液和异物（口腔无创伤），且产品为非灭菌使用，则分 类为 I 类。（规则 5：除外科侵入性器械以外，所有不用于连接有源医疗器械或用于连接 I 类 有源医疗器械且与身体孔口相关的侵入性器械，若其为短暂使用，则归为 I 类）。
b) 如果口腔有创伤（如拔牙后，口腔治疗等），产品会接触创面，此时必须为灭菌后使用，不 能按普通 I 类申请； c) 如果用于昏迷、长期卧床、不能经口进食等患者，在利用护吸痰管给病人口腔吸净痰后， 用吸唾管将清洁液或口腔护理液等通过注射器注入病人口腔，采用负压吸引装置通过吸引 管腔吸取病人口腔中残余的痰液及清洁液等，分类为 IIa 类。（规则 5：除外科侵入性器械 以外，所有用于连接 IIa 类、IIb 类或 III 类的有源器械，且与身体孔口相关的侵入性器 械均归为 IIa 类）。
非灭菌吸唾管MDR 一类CE怎么做呢？
I类（非灭菌）产品CE合规路径
1）MDR欧盟授权代表
2）编写TCF技术文件
3）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册，西班牙卫生部注册、奥地利卫生部注册）
4）完成以上三项后，出具DOC声明
5)SRN注册
6)欧盟数据库Basic-UDI申报
欧盟普通一类产品CE周期是1~2周。
IIa 类吸唾管MDR CE办理流程：
1） 欧盟授权代表
2） 产品检测
3） 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系
4） 公告机构安排审核
5） 审核通过发证
上，要根据自己产品的风险等级来确定选择哪种合规方式，如果是普通I类的产品，是没有公告机构发证书的；如果是I*类及以上的高风险产品，一定要选择有MDR资质的公告机构出证。
