受试者(也称为研究对象或参与者)的招募是临床试验中的一个关键步骤,对于试验的成功进行至关重要。以下是一般性的美国临床试验受试者招募过程:
1. 伦理审查和批准: 在开始受试者招募之前,研究者需要提交研究计划给伦理审查委员会(IRB)进行审查。IRB负责确保试验设计符合伦理标准,保护受试者的权益和安全。一旦获得IRB的批准,研究者可以开始受试者招募。
2. 制定招募计划: 制定详细的招募计划,明确目标受试者的特征、数量和招募时间。招募计划通常包括使用的招募方法、宣传渠道、预算和时间表等信息。
3. 制作宣传材料: 创建用于招募的宣传材料,这可能包括广告、传单、海报、网络广告、社交媒体宣传等。这些材料通常应明确介绍试验的目的、受益、参与条件、联系方式等信息。
4. 建立在线和社交媒体存在: 利用互联网和社交媒体平台,建立试验的在线存在。这可以通过在临床试验注册网站上发布信息、创建专门的招募网站、使用社交媒体广告等方式实现。
5. 合作伙伴关系: 与医疗机构、社区组织、患者支持团体等建立合作伙伴关系,以扩大招募渠道。这有助于获得更广泛的受试者群体。
6. 医疗人员: 通过与医生、护士和其他医疗人员合作,将试验介绍给潜在的受试者,并促使他们参与。
7. 使用临床试验注册: 在临床试验注册数据库中注册试验,这样潜在受试者可以找到正在进行的研究并了解如何参与。
8. 信息会议和宣讲: 组织信息会议或宣讲,向医疗社区、患者和其他相关人员介绍试验,回答他们可能有的疑虑和问题。
9. 筛选和预筛选: 对潜在受试者进行筛选,确保他们符合试验的入选标准。这可能包括初步的电话或在线预筛选。
10. 联系和面谈: 与符合条件的潜在受试者联系,进行详细的介绍、回答问题,并安排面谈。在面谈中,提供更多有关试验的详细信息,包括参与的义务和权益。
11. 取得知情同意: 如果潜在受试者决定参与试验,就需要签署知情同意书,确认他们理解试验的目的、程序、风险和好处。
12. 随访和保持联系: 在试验期间,与受试者保持良好的沟通,提供支持,并进行必要的随访。
受试者的招募是临床试验中一个复杂而关键的阶段,有效的招募计划和沟通策略对于确保试验的顺利进行至关重要。