手术服和窗帘，要求和测试方法，手术单和长袍，EN 13795-1:2019规定了除了医疗器械的常规标签（参见EN 1041和EN ISO 15223-1）外，还要向用户和第三方验证者提供有关制造和加工要求的信息。本文件提供了有关一次性和可重复使用的手术衣和手术单的特性信息，这些手术衣和手术单用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械，旨在防止在手术和其他侵入性手术过程中临床工作人员和患者之间传播传染性病原体。本文件规定了评估手术单和手术衣识别特征的测试方法，并为这些产品设定了性能要求。
EN 13795-1不包括产品对激光辐射的抗穿透性要求。EN ISO 11810中给出了用于抵抗激光辐射穿透的合适测试方法以及适当的分类系统。
EN 13795-1不包括对切割窗帘或薄膜的要求。
EN 13795-1不包括对手术衣和手术单的抗菌处理要求。抗菌处理可能会带来耐药性和污染等环境风险。然而，就其作为手术衣和手术单的用途而言，经过抗菌处理的手术衣和手术单属于本标准的范围。
手术衣CE认证申请流程：
1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；
2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；
3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；
4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；
5.审核通过，颁发CE证书。
