医疗器械FDA注册/FDA认证内容:
FDA要求在美国上市的所有医疗器械产品为：
- 设施登记/公司登记（设施，业主/操作员登记）
- 产品注册/产品清单（MDL:医疗器械清单）
- 指定FDA注册的美国代理美国代理商
- 指定FDA注册官方联系官方通讯员
- 受到FDA 510（K）或PMA监管的产品也必须在510（K）或PMA之前申请注册。
- 如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司；它与制造商无关。
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医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和测试。
