2023年8月7日，美国食品药品监督管理局网站发布化妆品工厂和产品注册指南草案“Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products: Guidance for Industry, Draft Guidance”。作为化妆品监管法案MoCRA的配套文件之一，该文件明确了产品和工厂强制注册的相关法定要求、主体和对象定义、申请负责人、递交信息、申请流程和时间等规定。
通过了解化妆品FDA的概念和注册步骤，你可以确保你的产品符合美国市场的法规和标准，并获得市场进入的合规性。准备必要的文件和资料，进行产品标签评估，创建FDA电子门户账户，提交注册申请，并等待FDA的审核和通知，是注册化妆品FDA的关键步骤。请遵循FDA的指引和要求，确保产品合规并顺利进入美国市场。
什么样的企业不需要FDA注册？ 已经按照相关法规要求按照器械或药品完成注册。例如，既是药品又是化妆品的产品，其必须按照药品完成注册，这时便无需按照化妆品注册。
根据MOCRA的要求，目前已经在市场上销售的化妆品企业应在2023年12月29日之前完成企业注册及产品列名。2023年11月8日临时发出指导通知，将合规期限推迟6个月，即2024年7月1日前。合规期限的推迟是为了让化妆品有更充足的时间来完成企业注册和产品列名，对于企业来说是极大的利好。
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