躯干矫形器FDA注册美国出口认证

躯干矫形器FDA注册美国出口认证

发布商家
深圳环测威检测技术机构
联系人
王小姐(先生)
手机
13417418406
价格
¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
检测内容
FDA认证
检测项目
美国代理人
躯干矫形器FDA注册美国出口认证,只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。

器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

躯干矫形器FDA注册美国出口认证
躯干矫形器FDA注册美国出口认证,对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

提交注册申请:制造商需要向FDA提交器械注册申请,申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。

以上就是关于FDA注册的相关介绍,如您有相关产品需要办理FDA认证 ,可以电话咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!

加热理疗仪FDA认证如何申请

人气
98
发布时间
2023-12-21 06:01
所属行业
其他认证服务
编号
40951495
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