2023年11月8日,美国食品药品管理局(FDA)发布指导意见,宣布其打算将《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)化妆品企业注册和产品列名的强制执行时间延迟六个月(至2024年7月1日前)。
对化妆品和药品的定义有何差异?
许多国家对药品和化妆品的定义与美国不同。例如,在一些国家,防晒霜被作为化妆品进行监管。在美国,它们被作为药品进行监管。头发修复、皮肤保护、缓解疼痛、涉及皮肤结构或功能的抗衰老作用,以及痤疮、头皮屑、湿疹或皮肤过敏是导致产品被作为药品进行监管的其他声明示例。或者在某些情况下,在美国包括化妆品和药品)。
MoCRA,全称Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022,是美国现行化妆品监管法规体系的一次重要更新,赋予了美国食品药品监督管理局更多监管权限,产品和工厂的强制注册要求就其中之一。
厂注册需要提交哪些信息?1、公司所有人或运营者的姓名;2、公司名称、地址、邮箱、电话;3、美代信息;4、FEI Number(FEI必须在提交注册前就向FDA请求分配);5、所有化妆品的Brand name;6、化妆品的种类;7、提交类型;8、母公司名称(如有);9、DUNS Number;10、与注册相关的个人的联系信息;
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