什么情况需要二类医疗器械备案?

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联系人
朱经理(先生)
手机
17310573079

什么情况需要二类医疗器械备案?

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什么情况需要二类医疗器械备案?

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。



办理二类医疗器械备案有什么条件:


人员要求:


批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)


质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,大专以上学历或初级以上技术职称。



地址要求:


批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)


经营使用面积(㎡) ≥30㎡,库房使用面积(㎡) ≥15㎡;



人气
82
发布时间
2023-11-28 03:59
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40435681
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