中药秘方批号办理药品经营许可证 /化妆品生产许可 /消毒用品卫生许可证都怎么办理贴牌代加工

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想要从事药品经营需要办理药品经营许可证,药品经营许可证需要怎么办理,药品经营者应当向所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。

药品经营许可证医疗药品由于涉及到人身健康安全的问题,如果想要在当地城市乡镇开办药店的话,我们首先需要办理《药品经营许可证》,药品经营许可证是开设药房,药品零售,批发企业必须要申请的资质。


刚入行业的经营者可能不清楚怎么办理药品经营许可证,需要去哪个部门办理,需要什么手续流程,今天我们一起来看看药品经营许可证怎么办理!药品经营许可证在办理之前,我们首先需要知道需要满足什么条件才行,如果不满足药品经营管理规定,那是办理不下来,我们都满足要求就可以去办理,办理药品经营许可证需要满足以下几点。

1、经营者具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、药品零售企业营业场所,门店面积不小于60平方,药品批发企业经营面积,厂房不小于100平米,仓库面积不小于500平米(可委托)。

3、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统。

4、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,药品批发单位至少要配备5名执业药师人员。

5、国家对经营麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,预防性生物制品另有规定的,从其规定。

如果我们满足以上条件,就可以办理药品经营许可证了,办理流程如下几步。

第1步,准备资料。

我们想要办理药品经营许可证,一定按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料,办理资料一般需要办理申请书,负责人身份信息证明,履历表,营业执照,法人,执业药师人员名单及证件,房屋所有权或租赁证明,守法证明等。

第2步,提交申请。

我们办理药品经营许可证,就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。

第3步,递交材料。

提出申请后,按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。受理部门收到材料后,会进行初审,假如资料不齐,还需要进行补缴。

第4步,审核材料。

受理部门收到提交的资料后,会对提交的资料进行审核和查验资料的真实性,并对资质进行实质审查,审核周期一般为30个工作日。

第5步,颁发资质。

如果提交的资料满足条件,成功通过职能部门的审核,相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料,也就是药品经营许可证。

办理药品经营许可证详细条件,需要具备以药品经营许可证所需资料。

1、企业法人营业执照原件。

2、企业法定代表人身份证原件,个人简历表。

3、企业负责人身份证原件,学历证明原件,个人简历 。

4、企业质量负责人,质量管理机构负责人身份证原件,执药师资格证书原件,执业药师注册证明文件原件,《执业药师履历表》要求大专以上学历。

5、具有能够保证药品储存质量要求,与其经营品种和规模相适应的常温库,阴凉库,冷库,仓库面积应不低于30平方米。

6、药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米。

7、经营者具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进,储存,配送,销售以及经营和质量控制的全过程,能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

8、注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权租赁合同。

9、注册地址和仓库地址地理位置图(注册地址,仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找)。

10、符合标准的平面布局图(注册地址,仓库地址要注明具体楼层,如非整层,需提供所在楼层中所处位置的平面图,仓库平面布局图要详细注明各库区,验收养护室,仓库办公室等区域和具体面积,注册地址要注明各部门所在区域)。

11、企业仓储设施设备清单;

另外,需要提醒大家的是,《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》,原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证,不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

根据医品经营管理规定,药品冷库安装需要符合第三方GSP医药冷库认证验收标准,医药GSP认证就是检测,检查医药冷库是否满足验收条件和规范,在医药冷库建设时,尽量选择专业冷库安装公司

一、消毒产品生产企业卫生许可证申办条件

1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求

2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求

3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员

4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格

5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备

6、具有产品检测能力

二、消毒产品生产企业卫生许可证申办材料

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书

3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁

4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图

5、生产工艺流程图

6、生产和检验设备清单

7、质量保证体系文件:

(1)消毒产品生产标准操作规程

(2)人员岗位责任制度

(3)生产人员个人卫生制度

三、卫生许可证到期重办所需材料
1、卫生许可证申请书
2、办理卫生许可证申请书
3、企业名称预先核准通知书复印件
4、生产经营场所布局、卫生设施位置平面图原件
5、卫生管理组织、制度原件及复印件

6、房屋产权证明或房屋租赁合同原件


四、卫生许可证到期重办需要提供以下证件
1、卫生许可证申请书
2、办理卫生许可证申请书
3、开发区工商局的“企业名称预先核准通知书”复印件
4、生产经营场所布局、卫生设施位置平面图(1:100比例)原件
5、卫生管理组织、制度、机构原件及复印件

6、房屋产权证明或房屋租赁合同原件及复印件

那么以上就是关于消毒产品生产企业卫生许可证办理的一些小知识。如果在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》


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发布时间
2023-11-28 15:06
所属行业
医药行业认证
编号
40468173
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