二类医疗器械备案是指在经营二类医疗器械之前，需要向相关部门提交相关资料，进行备案登记。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据我国相关法规，经营二类医疗器械的企业需要具备一定的条件，如具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所等。
三类医疗器械经营许可证的申请条件：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
三类医疗器械经营许可证的办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由
医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
最终检查场地：
1、质量负责人必须出席二级医疗器械备案核查场地，至少有一名法人和企业负责人出席，至少有两名人员出席；
2、第二类医疗器械验证场地时，zuihao带上销售的器械向验证人员展示，并详细说明公司销售哪些产品，有哪些功能。
3、认真回答药监老师提出的任何问题。
