尊敬的客户：
感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司作为您的合作伙伴。为了帮助您顺利办理医疗器械二类经营备案，我们特此提供一份《上海医疗器械二类经营备案新办指南》，希望能对您有所帮助。
一、备案所需材料：
1. 企业资质：工商营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证明。
2. 法定代表人身份证明：法定代表人的身份证正反面复印件。
3. 设备清单：列明拟经营器械的名称、规格、型号、产地以及采购渠道。
4. 从业人员资质：企业及从业人员相关证明文件（如培训合格证书等）。
5. 储存及配送条件：仓库租赁合同或房产证明，储存设施图片。
6. 进销存台账、质量管理制度等内部管理规定。
二、备案要求：
1. 申请备案的企业必须具备相应的医疗器械经营资质，且符合国家相关法规的要求。
2. 设备清单必须真实准确，且所列器械需要在医疗器械目录范围内。
3. 储存及配送条件必须满足相关规定，确保器械的安全性和质量。
三、备案时间周期：
备案时间周期一般为20个工作日，具体时间可能因各区市场监管部门的审核速度而有所不同。
四、备案费用：
| 费用名称 | 费用金额 |
|---|---|
| 备案服务费 | xx元 |
| 工商注册费 | xx元 |
| 组织机构代码证费用 | xx元 |
| 税务登记费 | xx元 |
五、备案流程：
准备备案所需材料。
填写备案申请表格。
提交备案材料及申请表格。
等待市场监管部门审核。
如有需要，补充提供其他相关材料。
收到备案结果通知。
请您注意，本指南仅供参考，具体操作以实际要求为准。如果您有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与我们的业务二部联系。我们将竭诚为您提供专业的解答和服务。谢谢！
财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：
地址：注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类地址：办公100平 仓库60平
上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书
上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日
办理二类医疗器械经营备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
办理上海二类医疗器械备案凭证流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局
2、食药监局资料形式审查
3、资料正式受理
4、相关部门行政审核
5、现场审评
6、相关部门行政决定
7、制证，发证
办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起