上海三类医疗器械经营许可证办理相关规定

上海三类医疗器械经营许可证办理相关规定

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欢迎阅读财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的文章,今天我们将为大家介绍关于“上海三类医疗器械经营许可证办理相关规定”的一些重要信息。

材料

办理上海三类医疗器械经营许可证所需材料包括:

流程

办理上海三类医疗器械经营许可证的主要流程如下:

  1. 准备必要材料并填写申请表

  2. 递交申请材料至相关部门

  3. 初审材料和现场检查

  4. 专家组评审

  5. 领取许可证

费用

办理上海三类医疗器械经营许可证所需的费用包括:

时间周期

办理上海三类医疗器械经营许可证的时间周期一般为3个月左右,具体的时间会因各种因素而异,如材料准备、部门审核等。

要求

申请上海三类医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

以上是关于“上海三类医疗器械经营许可证办理相关规定”的一些基本信息,如您有其他疑问或需要进一步了解,请随时与我们联系。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件:


1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:

1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;

2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;

3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;

4、以上满足条件,则做出许可决定;

5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起


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发布时间
2023-11-30 05:03
所属行业
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编号
40502571
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