欢迎阅读财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的文章,今天我们将为大家介绍关于“上海三类医疗器械经营许可证办理相关规定”的一些重要信息。
材料
办理上海三类医疗器械经营许可证所需材料包括:
公司法人营业执照副本
经营场所的租赁合同或产权证明
医疗器械经营负责人的身份证明
医疗器械产品目录和广告宣传资料
组织机构代码证
企业法人委托书
其他根据具体情况可能需要提交的相关材料
流程
办理上海三类医疗器械经营许可证的主要流程如下:
准备必要材料并填写申请表
递交申请材料至相关部门
初审材料和现场检查
专家组评审
领取许可证
费用
办理上海三类医疗器械经营许可证所需的费用包括:
申请费用
审批费用
年检费用
其他可能产生的费用
时间周期
办理上海三类医疗器械经营许可证的时间周期一般为3个月左右,具体的时间会因各种因素而异,如材料准备、部门审核等。
要求
申请上海三类医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
具备合法的工商税务资质许可备案
具备经营场所,并符合相关规定
医疗器械经营负责人具备相关职称或资格
医疗器械产品符合国家标准和相关法规
其他可能的要求,根据具体情况而定
以上是关于“上海三类医疗器械经营许可证办理相关规定”的一些基本信息,如您有其他疑问或需要进一步了解,请随时与我们联系。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
诚信铸就品质,服务引领未来。
上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起