您好,我是财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的工作人员。在这篇文章中,我将详细介绍上海办理三类医疗器械经营许可证所需的材料、流程、费用、时间周期和要求。
1. 材料:
《医疗器械经营许可证申请表》:填写申请表时需提供企业基本信息、负责人信息以及相关详细内容。
企业法人或者其他相关负责人的身份证明。
公司章程或者合伙协议。
公司注册登记证明。
医疗器械产品目录清单。
医疗器械质量保证体系文件。
与医疗器械法规标准相关的其他证明文件。
2. 流程:
提交以上所需材料。
相关部门会对提交的材料进行审核。
审核通过后,领取《医疗器械经营许可证》。
许可证有效期为3年,有效期满后需进行年检和延续。
3. 费用:
具体的费用根据不同企业和申请情况而有所不同,您可以咨询相关部门或者我们的专业人士,我们将为您提供详细的费用咨询。
4. 时间周期:
通常情况下,整个办理过程需要耗时30个工作日左右,具体时间周期也会受到政府审批机构的工作效率等因素的影响。
5. 要求:
申请单位必须具备独立法人资格。
申请单位的注册资金必须符合相关规定。
申请单位必须具备与经营范围相符合的场所和设施。
申请单位必须具备相应的人员和技术条件。
申请单位必须具备符合质量管理要求的质量保证体系。
申请单位必须具备商品编码并按照规定标注。
申请单位必须符合医疗器械法规标准的要求。
请注意,以上仅为简要的介绍,具体的办理流程和要求还需要根据您的实际情况进行进一步的咨询和了解。如果您需要办理三类医疗器械经营许可证,我们可以为您提供专业的咨询和代办服务。财立来财务咨询有限公司业务二部欢迎您的咨询。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起