尊敬的客户：
贵公司计划新办一家医疗器械企业，我们非常荣幸能为您提供上海新办二类医疗器械备案的全部资料。下面将从材料、要求、时间周期、费用、流程等多个角度为您详细介绍这项业务。
1. 材料
企业营业执照副本复印件
法定代表人身份证复印件
生产许可证复印件
产品注册证明书复印件
医疗器械标准名称
产品用途及适用范围说明
2. 要求
所有材料必须是复印件，并加盖公章；
企业营业执照副本复印件需加盖年检章；
产品注册证明书复印件需加盖清晰的验真章；
所有材料要求清晰、完整，无涂改、划线或破损。
3. 时间周期
一般情况下，上海新办二类医疗器械备案的办理时间周期为10个工作日左右，具体进度因各地****审核速度而有所差异。
4. 费用
备案过程中的费用包括****收取的备案费和我司为您提供的代办费。具体费用根据医疗器械备案的不同细节而定，请您与我们的客户经理联系以获得准确报价。
5. 流程
| 步骤 | 描述 |
|---|---|
| 1 | 客户与我司签订代办合同，并提供所需资料； |
| 2 | 我司审核提供的资料，并与客户确认无误； |
| 3 | 我司代为联系政府相关部门，提出备案申请； |
| 4 | ****受理备案申请，并进行初步审核； |
| 5 | ****安排现场核查，并发放备案证书； |
| 6 | 我司将备案证书交付给客户。 |
希望以上内容能帮助到您。如果您还有任何疑问或需要进一步了解，请随时咨询我们的客户经理。我们将竭诚为您提供优质的服务。
财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：
地址：注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类地址：办公100平 仓库60平
上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书
上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日
办理二类医疗器械经营备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
办理上海二类医疗器械备案凭证流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局
2、食药监局资料形式审查
3、资料正式受理
4、相关部门行政审核
5、现场审评
6、相关部门行政决定
7、制证，发证
办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起