上海申请三类医疗器械许可证价格标准

您好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的一名负责人，很高兴为您介绍关于上海申请三类医疗器械许可证的价格标准以及相关信息。

材料

申请三类医疗器械许可证需要准备以下材料：

• 申请表格

• 产品技术资料及样品

• 生产企业的生产许可证明

• 质量管理体系文件

• 产品标签和说明书

• 测试报告等

流程

下面是申请三类医疗器械许可证的大致流程：

1. 准备申请材料

2. 递交申请及材料审核

3. 产品质量技术评价

4. 现场审查

5. 审核意见反馈及初步审批

6. 公示

7. 最终审批

费用

申请三类医疗器械许可证的费用包括：

时间周期

申请三类医疗器械许可证的时间周期一般为6个月左右，具体如下：

1. 初审：3个工作日

2. 复审：30个工作日

3. 现场审查：30个工作日

4. 技术评价：30个工作日

5. 审核及核准：60个工作日

6. 发放证书：10个工作日

要求

申请三类医疗器械许可证需要满足以下要求：

• 产品符合国家相关技术标准

• 生产企业符合相关管理规范

• 产品质量可靠、安全有效

以上是关于上海申请三类医疗器械许可证的价格标准以及相关信息的详细介绍。如果您有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与我们取得联系。我们将竭诚为您提供优质的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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3、提供产品注册证、厂家一套材料

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起