上海地区三类医疗器械经营许可证申请时间

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，专业代办工商税务资质许可备案事宜，为您提供全方位服务。本文将详细介绍上海地区三类医疗器械经营许可证申请的材料、流程、费用、时间周期以及要求，帮助您了解申请流程，顺利取得许可证。

一、申请材料：

• 1. 申请表格：填写准确完整的《医疗器械经营许可证申请表》；

• 2. 企业法人营业执照复印件；

• 3. 经营场所租赁合同及租赁场所的产权证明或租赁合同；

• 4. 医疗器械质量管理体系文件；

• 5. 企业质量管理组织结构和人员资质证明；

• 6. 供应商的生产许可证明及委托书（非自主生产经营者）；

• 7. 其他相关材料。

二、申请流程：

1. 1. 准备材料并填写申请表格；

2. 2. 按照要求排版、复印材料，确保清晰可辨；

3. 3. 将申请材料递交至当地食品药品监管部门；

4. 4. 进行现场核查，通常包括审查质量管理体系、检查营业场所等；

5. 5. 核查合格后，领取医疗器械经营许可证。

三、费用：

四、时间周期：

根据不同的情况而有所不同，通常为3-6个月。具体流程和材料准备的完整性会影响办理时间。在此期间，食品药品监管部门会进行现场核查和评估。

五、申请要求：

• 1. 经营场所符合要求，设有合法有效的使用证明；

• 2. 企业具备一定的经营管理和质量控制能力；

• 3. 申请人具备具体医疗器械经营许可证业务相关的专业知识；

• 4. 具备相关医疗器械经营范围的供应商合作关系。

以上是关于上海地区三类医疗器械经营许可证申请的简要介绍，如您还有其他疑问或需要详细咨询，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起