上海医疗器械二类销售备案申办费用介绍

亲爱的客户，您好！作为财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们致力于为您提供一站式工商税务资质许可备案代办服务。今天，我们将为您介绍关于上海医疗器械二类销售备案申办的费用问题。

材料准备

在进行医疗器械二类销售备案申办前，您需要准备以下材料：

• 有效营业执照或三证合一营业执照复印件

• 法定代表人身份证复印件

• 医疗器械生产许可证明复印件

• 医疗器械产品注册证书复印件

• 医疗器械产品合格证明复印件

• 医疗器械产品标准的技术要求、性能参数及使用范围

• 医疗器械产品说明书及其它相关材料

申办要求

根据上海市食品药品监管部门规定，申办医疗器械二类销售备案需要满足以下条件：

• 申请企业应具备独立法人资格

• 备案的医疗器械应在中国境内生产或在中国境内销售并使用

• 备案的医疗器械应符合国家食品药品监督管理部门的技术要求和标准

时间周期

一般而言，从递交备案申请到获得备案证书的时间为15个工作日左右。具体的时间周期可能因不同情况而有所变化，如备案材料的完整性、食品药品监管部门的审核等。

费用介绍

上海医疗器械二类销售备案申办的费用主要包括：

备案流程

上海医疗器械二类销售备案的流程如下：

1. 准备备案所需材料

2. 填写备案申请表并提交备案申请

3. 食品药品监管部门进行材料审核

4. 缴纳备案费用

5. 完成备案登记并领取备案证书

以上就是关于上海医疗器械二类销售备案申办费用的介绍。如果您需要进行备案申办，我们将为您提供专业的代办服务，并根据您的具体情况制定最优化的备案方案。请您放心选择财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部作为您的合作伙伴，我们将竭诚为您提供优质高效的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起