上海新办二类医疗器械销售备案费用标准

亲爱的客户，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小编，非常荣幸为您介绍上海新办二类医疗器械销售备案费用标准。

一、材料要求：

企业基本登记信息复印件

营业执照副本复印件

生产经营许可证复印件

医疗器械质量****书复印件

产品注册证书复印件

医疗器械产品批准文号复印件

生产、质量管理规章制度复印件

授权委托书及法定代表人身份证复印件

二、时间周期：

一般来说，从提交材料到备案完成需要2-4个工作日，请您提前做好准备。

三、费用：

四、流程：

准备上述所需材料并将其复印件装订成册。

将备案费用及证书费用汇款至指定账户，并在备注中注明您的企业名称。

将准备好的材料、汇款凭证及申请表格一并寄至我公司。

我公司收到您的材料后将会在2个工作日内完成初步审核，并与您联系补充可能缺失的材料。

您补充完整的材料寄回我公司后，我们将在2个工作日内办理您的备案手续。

备案成功后，我公司将会将备案证书及相关材料邮寄给您。

希望以上信息对您有所帮助。如需更详细的咨询或有其他问题，请随时与我们的客服人员联系。感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司，祝您生意兴隆！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起