1、产品描述:通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息,处理、显示信息并发出报警。
2、预期用途:用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护,其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有:有创血压;中心静脉氧饱和度;混合静脉氧饱和度;有创心输出量;有创血流动力学分析。
3、品种举例:病人监护仪、多参数监护仪
4、管理类别:III类
5、
一、医疗器械经营许可证办理流程:
1、企业申请人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证。
2、相关部门的工作人员对申请资料进性受理,并在三十个工作日之内进行审查,还会组织人员对企业进行核查。
3、对于符合规定条件的,准予批准的发给医疗器械经营许可证,对不符合规定条件的,不予批准的并书面说明理由。
二、医疗器械经营许可证办理资料:
1、《医疗器械经营许可证申请表》。
2、企业营业执照或者名称核准通知书证明文件的复印件。
3、质量管理人员的资格证明。
4、资格证明文件。
5、售后服务人员的资格证明。