激光脱毛仪FDA注册（干货）

       脱毛仪是利用光热脱毛，光的重要性不言而喻。光的波段有长短之分（也叫波长），太短的光到不了毛囊位置，光热能量就会被皮肤表层的黑色素和血红蛋白吸收，对皮肤造成伤害，所以脱毛仪安全性关键在波长。激光脱毛仪FDA认证怎么办理？激光脱毛仪FDA认证需要什么资料？激光产品做FDA，需要提供产品说明书，激光模块规格书（包括每种激光各自的激光功率和波长），产品铭牌（包括产品名称，型号，激光等级，激光警告标示）。

      FDA根据联邦食品，药品和化妆品法案第531-542部分（联邦食品，药品和化妆品法案）规定了辐射电子产品的释放。所谓的辐射发射电子设备，包括电视天线和屏幕，微波炉，诊断X射线设备，以及使用X射线或激光相关产品（如光驱和激光指示器）。国会规范辐照电子产品释放的主要原因是为了防止消费者通过使用此类产品对其健康产生影响。

       激光产品分类：

      *I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

      *II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

     *IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

     *IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

     *IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

      当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 防护和救护产品。

     激光产品FDA认证

     1. Application Form申请表：包含公司信息，产品信息等

     2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

     3. Label标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

     4. Laser Information激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

    5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。

    6. Quality Control System质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

    7. US Agent / importer美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议

     激光产品FDA认证注册需要的材料：

     1、申请表：包含公司信息，产品信息等

     2、产品文件技术材料：主要包含预备具体的说明书/出售手册、装置手册、保护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描绘。

    3、标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签及出光口标明标签等等。

    4.激光器材信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器材合格证测验记载。

    5、光功率计年度计量检定合格证及报告，质量操控文件，美国代理人及美国进口商信息。

     上海角宿企业管理咨询有限公司。