医疗器械&消毒器械
区别在于定义：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
消毒器械如果符合上述定义，即为医疗器械，如果是给医疗器械消毒的，请查阅医疗器械分类目录，可能属于也可能不属于。比如紫外线灯，高压蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器等用于消毒或者灭菌的器械属于医疗器械、也属于消毒器械。
目前，医疗器械和消毒器械是两个平行的概念，相互间没有什么关系。在09年09月21日之前，这两者之间还有交集（作为医疗器械管理由国家食品药品监督管理局颁发医疗器械注册证，做为消毒器械管理由卫生部颁发卫生许可批件），但在09.09.21日之后，这两者就没有什么交集了。
如医用室内空气消毒机，2009年09月10日国家食品药品监督管理局发布的国食药监械[2009]582号文件《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 》中明确提到医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。
附：《国家食品药品监督管理局关于调整医用室内空气消毒设备管理工作的通知》
医疗器械根据安全性分为三类：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类管理，由国家食品药品监督管理局及各省、市药品监督管理局颁发医疗器械注册证书；消毒器械则属于由卫生部审批的消毒产品，由卫生部颁发卫生许可批件。
02医疗器械&消毒产品
卫生用品和消毒产品不属于医疗器械，而是属于消毒产品。
消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
03医疗机构索证管理
一、医疗器械，应索取的资质主要包括企业资质和产品资质两块，
1.企业资质包括：营业执照（年审并在有效期内）、医疗器械生产许可证（有效期内）、医疗器械经营许可证（有效期内）、机构代码证（年审并在有效期内）、税务登记证等；
2.产品资质包括：医疗器械注册证（在有效期内）、医疗器械注册证登记表、医疗器械检验中心的产品检验报告、所购产品批次的出厂检验报告、商标注册证（如有）、专利证书（如有）等。
二、消毒剂，应索取以下证件：
1.消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2.省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
3.卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
三、消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物），应索取以下证件：
1.《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。
2.《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
4.省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
四、一次性使用医疗用品，应索取以下证件：
1.《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2.《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。
3.一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。
4.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。（企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证应注意是复印在同一张纸上面）
特别注意的是，以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。
