医疗器械经营许可证分为一类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营许可证，经营范围有一类医疗器械和二类医疗器械。
一、二类医疗器械备案办理流程：1、首先公司需要有两名具有相关专业大专以上学历的人员，提供学历证明。
2、需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平以上。
3、需要提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度。
4、提供公司的营业执照副本复印件加盖公章，以及法人身份证复印件盖公章。
6、准备一份三名人员的个人简历，还有健康证复印件。
1. 营业执照原件及复印件1、申请企业名称预先核准通知书；3、申请设立登记的营业执照或市场监督管理局出具的企业名称预核准通知书；4、《住所（经营场所）登记表》；5、《法定代表人（企业负责人）身份证明》；6、《负责人身份证明》（企业法定代表人、负责人、质量负责人为同一人的，无需提交身份证明）；7、《组织机构代码证》（仅办理《组织机构代码证》）；8、《税务登记证》（仅办理《税务登记证》）；9、《企业法人营业执照副本》（仅办理《法人营业执照》）。
注：以上所提供的材料均要求加盖公章，并注明与原件是否一致，不一致的需要注明原因。
如果您没有营业执照，需要到工商局打印执照副本。
1. 法定代表人身份证复印件3、质量负责人身份证明原件和学历证明或职称证明原件，以及企业营业执照复印件加盖公章；4、企业质量负责人、质量检验人员的数量及学历或者职称证明原件，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称证书，质量检验人员应当具有国家认可的相关专业职业资格证书或者执业证书。
5、经营范围中包括从事第二类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；经营范围中包括从事第三类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；6、企业办公场地房屋产权证明复印件。
1. 授权委托书原件及被授权人身份证复印件1、经营范围不包括体外诊断试剂；2、注册资本不低于200万元；3、场地面积不少于50平米；4、需要有一名具有相关专业大专以上学历的人员（即企业负责人）；1. 经办人身份证原件及复印件1、经营医疗器械备案应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请书和有关文件。
2、经营第一类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；经营第二类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；3、申请人为企业的，应当提交有关质量管理制度。
法律、法规另有规定的，从其规定；4、申请人为医疗机构的，应当提交医疗机构执业许可证复印件。
5、经营第二类医疗器械产品的，还应当提交产品销售和采购记录；6、经营第三类医疗器械产品的，还应当提交医疗器械注册证或者备案凭证复印件。
7、企业经营无菌和植入性医疗器械产品的，还应提交产品灭菌或植入证明资料。
1. 租房合同原件及复印件2、需要有一个可供办公使用的场地，面积不低于50平米。
3、需要有一个质量管理制度，包括人员要求、采购制度、验收制度、销售制度等。
4、需要有一个销售人员的简历，以及健康证复印件。
8、如果是委托其他公司办理的二类医疗器械经营许可证，还需要提供一份授权书，以及委托书原件。
9、需要准备一张公司的彩色照片和营业执照的正反面。
10、公司的所有资料都需要盖公章才可以，并且要有法人和企业名称一致的签字章。
1. 经营场地证明材料：房产证和租赁合同各一份1、一类医疗器械经营许可证办理的材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证原件及复印件、场地房产证（或者租赁合同）。
1. 健康证：法人及经办人的健康证，需要在有效期内，有效期3个月以上。
二类医疗器械备案办理流程：2、然后需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平米以上，并且需要有一个仓库，提供库房房产证复印件和房屋租赁协议。
3、提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度，还需要准备一份三名人员的个人简历。
5、最后还需要准备一份法人的身份证复印件盖公章，以及法人的手机号码。
1、首先需要先去工商局办理营业执照，办理完成后到当地药监局去拿备案表。
2、然后去工商局领取经营范围中的医疗器械经营许可证。
3、然后就可以申请二类医疗器械备案了。
医疗器械经营资质办理条件和流程怎么办理医疗器械经营许可证 都需要什么材料医疗器械经营许可证办理所需要的材料办理医疗器械经营许可的流程有哪些？医疗器械相关产品分类是比较多的，主要为医疗设备和医用耗材。
而根据详细产品的情况不同，按风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类不用备案即可销售，二类实行备案制，三类实行许可制。
三类医疗器械是最gaoji别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
那么下面由小编给大家讲解一下医疗器械经营许可办理的条件和流程。
一、三类医疗器械经营许可证办理所需材料1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。
质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。
二、办理三类医疗器械许可证的流程：1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证三、申请三类医疗器械经营许可我们还应注意事项1、经营场所符合相应要求：必须是商用地址，可以注册公司；使用面积不小于45平米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；2、聘用专业人员要求：需要有3名专业人员；人员为公司负责人、质量负责人、质量检查人员的备案并且持有证书；3、相关产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息；并出具证书 医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。
医疗器械经营许可证办理流程：1、查名2、办理营业执照3、办理医疗器械经营许可证4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)医疗器械经营许可证办理所需材料：1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书； 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
一、医疗器械许可证所需要的材料：1、设立申请书，包含企业名称和经营范围，注册资本、股东等身份证明，出资比例等2、医疗器械产品注册证书、企业的营业执照、许可证及授权书。
3、依法设立的验资机构出具的注册资本验资证明。
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明和简历。
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。
6、公司章程、股东会决议二、医疗器械经营许可证办理流程1.申请;申请人应当持申请材料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出由请。
2.受理:申请材料应当提交食品药品监督管理局政务大厅。
经审查，申请事项属干本部门职责范围，申请材料符合规定要求方可受理。
3、核查、审核;对申请材料开展评审后，依照《医疗器械经营公司资质认同实施办法》机构工程验收。
4、公示公告、制证、送到:行政许可事项决策在食品类药监局官网开展公示公告，另外制证并送到申请者。
经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。
医疗器械经营许可证现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。
有效期为5年。