医疗器械经营许可证分为一类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营许可证，经营范围有一类医疗器械和二类医疗器械。
一、二类医疗器械备案办理流程：
1、首先公司需要有两名具有相关专业大专以上学历的人员，提供学历证明。
2、需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平以上。
3、需要提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度。
4、提供公司的营业执照副本复印件加盖公章，以及法人身份证复印件盖公章。
6、准备一份三名人员的个人简历，还有健康证复印件。
1. 营业执照原件及复印件
1、申请企业名称预先核准通知书；
3、申请设立登记的营业执照或市场监督管理局出具的企业名称预核准通知书；
4、《住所（经营场所）登记表》；
5、《法定代表人（企业负责人）身份证明》；
6、《负责人身份证明》（企业法定代表人、负责人、质量负责人为同一人的，无需提交身份证明）；
7、《组织机构代码证》（仅办理《组织机构代码证》）；
8、《税务登记证》（仅办理《税务登记证》）；
9、《企业法人营业执照副本》（仅办理《法人营业执照》）。
注：以上所提供的材料均要求加盖公章，并注明与原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您没有营业执照，需要到工商局打印执照副本。
1. 法定代表人身份证复印件
3、质量负责人身份证明原件和学历证明或职称证明原件，以及企业营业执照复印件加盖公章；
4、企业质量负责人、质量检验人员的数量及学历或者职称证明原件，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称证书，质量检验人员应当具有国家认可的相关专业职业资格证书或者执业证书。
5、经营范围中包括从事第二类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；经营范围中包括从事第三类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；
6、企业办公场地房屋产权证明复印件。
1. 授权委托书原件及被授权人身份证复印件
1、经营范围不包括体外诊断试剂；
2、注册资本不低于200万元；
3、场地面积不少于50平米；
4、需要有一名具有相关专业大专以上学历的人员（即企业负责人）；
1. 经办人身份证原件及复印件
1、经营医疗器械备案应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请书和有关文件。
2、经营第一类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；经营第二类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；
3、申请人为企业的，应当提交有关质量管理制度。法律、法规另有规定的，从其规定；
4、申请人为医疗机构的，应当提交医疗机构执业许可证复印件。
5、经营第二类医疗器械产品的，还应当提交产品销售和采购记录；
6、经营第三类医疗器械产品的，还应当提交医疗器械注册证或者备案凭证复印件。
7、企业经营无菌和植入性医疗器械产品的，还应提交产品灭菌或植入证明资料。
1. 租房合同原件及复印件
2、需要有一个可供办公使用的场地，面积不低于50平米。
3、需要有一个质量管理制度，包括人员要求、采购制度、验收制度、销售制度等。
4、需要有一个销售人员的简历，以及健康证复印件。
8、如果是委托其他公司办理的二类医疗器械经营许可证，还需要提供一份授权书，以及委托书原件。
9、需要准备一张公司的彩色照片和营业执照的正反面。
10、公司的所有资料都需要盖公章才可以，并且要有法人和企业名称一致的签字章。
1. 经营场地证明材料：房产证和租赁合同各一份
1、一类医疗器械经营许可证办理的材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证原件及复印件、场地房产证（或者租赁合同）。
1. 健康证：法人及经办人的健康证，需要在有效期内，有效期3个月以上。
二类医疗器械备案办理流程：
2、然后需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平米以上，并且需要有一个仓库，提供库房房产证复印件和房屋租赁协议。
3、提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度，还需要准备一份三名人员的个人简历。
5、最后还需要准备一份法人的身份证复印件盖公章，以及法人的手机号码。
1、首先需要先去工商局办理营业执照，办理完成后到当地药监局去拿备案表。
2、然后去工商局领取经营范围中的医疗器械经营许可证。
3、然后就可以申请二类医疗器械备案了。
一、合格经营者
申请医疗器械经营许可证的企业和个人必须是合格的经营者。合格经营者应满足以下条件：
1.在中国境内依法注册或设立，具有独立法人资格。
2.拥有健全的财务会计制度和合规的税务登记。
3.负责人和从业人员应该具有专业的医疗器械知识和经验，并能够有效管理和运营医疗器械业务。
4.有安全可靠的仓储、运输、销售和售后服务体系。
二、符合经营范围
获得医疗器械经营许可证的企业和个人必须在许可证上标明的经营范围内从事医疗器械的销售、租赁、维修等业务活动。要获得医疗器械经营许可证，就必须在申请时注明其经营范围，并确保自己的实际业务活动符合许可证的标注。
三、符合资本金要求
申请医疗器械经营许可证的企业应该有足够的注册资本，并确保相应证明文件的真实性和合法性，以满足国家的相关规定和要求。同时，在经营过程中，还应该保证资金的合法来源，不得进行违法、不正当的经营行为。
四、拥有专业的管理团队和技术力量
申请者应具备专业的管理团队和技术力量，并建立有效的质量管理和服务保障体系。经营者应能够制定合理的采购计划和进货渠道，并且对经营过程中的质量和安全问题有充分的了解和控制措施。
五、有稳定的供货渠道
医疗器械经营者必须有稳定的供货渠道，能够从合法、合规、安全的生产企业采购到符合各项标准和规定的正规医疗器械。同时，为确保供货链的全程可控，经营者还需要对供应商进行严格把关和审核。
六、具备必要的资质证明和备案报告