IVDR体外诊断出口欧盟认证的条件和手续包括：
确定产品分类：根据CE IVDR的分类规则，将体外诊断产品分为不同的等级（Class A至Class D）。
准备技术文件：制造商需要准备一份完整的技术文件，包括产品设计、制造、性能、安全性、临床评估（如果适用）、风险评估等。
性能评估：进行性能评估，以证明产品符合相关的性能要求，并提供相应的证据。
临床评估：对于高风险体外诊断器械，可能需要进行临床评估，以证明其临床有效性和安全性。临床评估应基于科学的数据和临床试验结果。
风险管理：进行风险管理过程，包括对体外诊断器械的潜在风险进行评估、采取适当的风险控制措施，并在技术文件中详细记录风险管理过程。
选择认证机构：申请IVDR体外诊断认证需要选择获得欧洲认可的认证机构（授权代表），进行技术评估和审核，并颁发CE认证证书。
注册到EUDAMED：将相关产品信息录入欧盟数据库（EUDAMED）中，以便监管机构追踪产品信息。
符合性声明：制造商需签署符合性声明，确认产品符合CE IVDR的要求，并声明产品没有侵犯任何知识产权。
质量管理体系要求：制造商需要建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。
标签和说明书：确保产品标签和说明书符合CE IVDR的要求。
销售和使用：在获得CE认证后，产品可以在欧盟市场上销售和使用。
需要注意的是，欧盟IVDR体外诊断CE认证的具体步骤可能会因产品的不同而有所差异。建议联系相关的认证机构或专业顾问，以确保按照正确的方法进行认证。
