FDA 510K注册需要准备哪些文件？
今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您解锁美国 FDA 510K注册文件包含的信息。
FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1.申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;
2.目录，即510K文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3.真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4.器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5.注册号码，如企业在递交510K时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6.分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7.性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8.产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9.实质相等性比较(SE);
10.510K摘要或声明;
11.产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12.产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13.生物相容性;
14.色素添加剂(如适用);
15.软件验证(如适用);
16.灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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