二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，常见的二类医疗器械有B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。常见的二类医疗器械有B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。
第二类医疗器械经营备案办理条件
具有独立的法人资格或者其他组织形式；
设有固定的经营场所，并符合国家有关规定；
具有医疗器械经营的专业人员和相应的管理制度；
具有良好的信用记录和经营能力；
提交医疗器械经营备案申请并符合法律、法规和其他规定的要求。
第二类医疗器械经营备案申办材料：
申请表；
法人营业执照或组织机构代码证、税务登记证；
企业章程；
经营场所产权证明（或租赁合同）和营业场所环境图；
医疗器械质量保证体系文件，包括技术规范、质量控制和质量保证文件、操作规程和标准操作程序、产品技术文件、检测方法和标准、产品合格证明、产品使用说明书等；
医疗器械产品注册证书、备案证书及其它必要的批件；
与该申请所涉及的医疗器械相关的国家或行业标准、技术规范、检测方法及检测报告；
负责人、技术负责人等从业人员的专业资格证书、聘书和介绍信；
医疗器械经营质量管理负责人和质量管理人员的从业资格证书；
最近年度财务报表及审计报告；
其他有关资料。
二类医疗器械备案办理流程：
01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。
02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。
03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。
04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。
