三类医疗器械#6840体外诊断试剂相应存储条件都有哪些?
第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件?
体外诊断试剂属于几类医疗器械?医疗器械许可证办理?
申请6840体外诊断试剂第三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂的相关要求如下:
什么是6840含体外诊断试剂，简单说是生产商通过向国家食品药品监督管理局总局提交申请、经过各项审查后符合要求，国家食品药品监督管理局总局进行审批。需要具备以下条件:
1.经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米。
2.库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温
库及20立方米的冷库，有的区域必须达到80平
方米的常温库，里面含有20立方米的冷库。
3.对企业的质量负责人(主管检验师)应当具备医疗器械相关(医学检验学、 检验) 大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有了年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4.单位要有相应的售后及验收的人员2名(检验)同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管
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