OTC药品申请FDA认证需要具备哪些条件？
随着全球药品制造业的发展，以及人们对药品的大量需求，很多企业想把自己的药品投入美国这个庞大的市场。但是很多客户对于药品投入美国市场需要具备哪些条件，怎样申请FDA认证不是很清楚。今天，上海角宿咨询管理有限公司将为您带来OTC药品申请FDA认证的相关介绍。
1972年，FDA设立了OTC Drug Review，以评估当时市场上数十万种OTC药品的安全性和有效性。根据 OTC Drug Review，FDA 用按治疗类别对产品进行分组的系统来监管某些非处方药。对于每个类别，FDA 都会发布 OTC 药物专论。（最终的专论发表在：Federal Regulations: 21 CFR parts 331 Code of Federal Regulations: 21 CFR parts 331--358 358)。
在 OTC Drug Review 下销售的非处方药产品被称为 OTC 专论药物。这些药物可以在没有新药申请和FDA 上市前批准的情况下上市。
除部分豁免情况，任何从事制造、重新包装、重新贴标签或回收药品以供美国分销的企业，都必须向 FDA 注册。
接下来，上海角宿咨询管理团队将为您介绍OTC药品注册步骤。
注册步骤steps：
1.Establishment registration 企业注册
2.Labeler code 申请标签代码
3.Drug product listing(s) 药品列名，获得NDC
注册需要的信息：
1.企业基本信息（含邓白氏编码）
2.产品及成分信息（包括专有非专有名称，剂型，给药途径，成分比例）
3.产品标签（产品外包装及主要展示面板)
4.所有参与生产的企业信息（含邓白氏编码）
5.指定的美国代理人信息
6.进口商信息（含邓白氏编码）--实际出口美国，必须提供
标签要求：
1.Active Ingredient 活性成分
2.Uses 将治疗/预防的疾病
3.Warnings. 警告
4.Inactive Ingredients非活性成分
5.Purpose目的：产品作用或类别
6 .Directions方向：具体年龄类别，服用多少，服用频率等
7.失效日期
8.批号或批次代码
9.制造商、包装商、分销商名称及地址
10.内容物的净数量
11.Other Information其他信息（如如果过量怎么办，如何正确存储，放在儿童看不到或拿不到的地方等）
什么时候注册：
产品进入分销的5天内（Registration is required within five days of introducing drugs into commercial distribution. ）
什么时候更新：
每年的10月1日-12月31日之间（Annual registration renewal must occur between October 1 and December 31 each year.）
如果您对OTC药品申请FDA认证还有任何疑问或者您想进一步了解的话，您可以随时联系我们，上海角宿团队是一支经验丰富的咨询团队，我们将竭诚为您服务。