OTC药品是什么？OTC属于FDA认证吗？怎样申请FDA认证？
OTC药品是什么？上海角宿咨询管理有限公司为您解答。
OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是在1996年正式提出药品分类管理。
非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。非处方药是指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。
非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
简言之：可自行根据需要选购。
OTC(Over The Counter)非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。
甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下：不需医生处方，不在医生指导监督下使用。适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。在一般条件下储存，质量稳定。不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。
OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。
OTC药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。
目前我国公布的OTC类药品化学类一共有1139种，中药类有4376种(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询： OTC化学药品说明书范本、 OTC中药说明书范本。
进入美国市场的OTC药品需要获得FDA认证吗？上海角宿咨询管理有限公司告诉您，答案是肯定的。
FDA是美国食品药品监督管理局类似于中国的食品药品监督局。
OTC认证也是在FDA所管辖的范围内的，只是OTC申请FDA的时候申请类别不同而已。
OTC药品怎样申请FDA认证呢？
本文将为您提供一份详细的Oct药品FDA认证申请指南，帮助您了解并顺利完成申请流程。上海角宿咨询管理有限公司将为您提供专业的申请服务，确保您的申请过程顺利无阻。
第一步：了解FDA认证
首先，您需要了解什么是FDA认证？
FDA（美国食品药品监督管理局）是负责监管和管理美国食品、药品、化妆品等产品的机构。
获得FDA认证意味着您的药品符合FDA的标准，可以在美国市场销售和使用。
第二步：选择合适的申请服务机构
上海角宿咨询管理有限公司作为专业的申请服务机构，具备丰富的经验和专业知识，能够为您提供全程的申请指导和支持。
选择合适的申请服务机构将为您的申请过程提供有力保障。
第三步：准备申请材料
在申请过程中，您需要准备一系列的申请材料。
上海角宿咨询管理有限公司将为您提供清单和详细说明，确保您准备齐全并符合要求的申请材料。
这些材料可能包括但不限于：药品注册申请表、药品说明书、药品成分和质量控制报告等。
第四步：申请提交和跟进
在准备好申请材料之后，您需要将申请提交给FDA。
上海角宿咨询管理有限公司将为您提供专业的申请提交服务，确保申请的准确性和及时性。在申请提交后，我们将跟进申请进展，并及时与您沟通和反馈。
第五步：等待审批结果
FDA的审批过程通常需要一定的时间。上海角宿咨询管理有限公司将为您提供审批进展的实时更新，帮助您了解申请的审批进度。在等待审批结果期间，您可以继续与我们保持联系，获取任何需要的支持和咨询。
通过我们的介绍，相信您已经了解了OTC药品FDA认证申请的基本流程。
上海角宿咨询管理有限公司将为您提供专业的申请服务，确保您的申请顺利通过。如果您有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系我们。祝您申请顺利，获得FDA认证。