公告机构是什么?
今天,上海角宿咨询管理咨询有限公司将为您带来一点医疗器械的小知识。
公告机构是欧盟指定的组织,用于在投放市场之前评估某些产品的合格性。当需要第三方时,这些机构执行与适用法律中规定的合格评定程序有关的任务。欧盟委员会发布了此类指定机构的清单
一个合规公告机构的要求:
1.可以向欧盟内部或外部的任何经济运营商免费提供合格评定服务
2.可能在其他欧盟国家或非欧盟国家的领土上开展这些活动
3.必须以非歧视,透明,中立,独立和公正的方式运作
4.必须雇用具有足够知识和经验的必要人员,以根据有关法律进行合格评定
5.必须进行充分的安排以确保在合格评定过程中获得的信息的机密性
6.必须得到充分的保险以涵盖其专业活动,除非根据发出通知的欧盟国家/地区的国家法律确定了责任
7.必须向其通知机构,市场监督机构和其他指定机构提供信息
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