企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
医疗器械质量管理体系需要办哪些认证证书？
一、办理医疗器械质量管理体系认证证书需要的资料
1、公司的营业执照复印件
2、公司组织架构图、位置图
3、公司总经理，管理者代表，及各部门主管名单
4、公司认证产品范围（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）
5、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图（生产企业需要提供）
6、有效期内的许可证、资质证书等（复印件）
7、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
8、有效的公司管理制度文件
9、前三个月内的业务合同3份以上
10、填写一份医疗器械质量管理体系认证证书申请表
企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
